生存能力被定义为胎儿生存的能力, 考虑到现有的药物治疗的好处, 可以独立地维持心跳和呼吸.
只有在对胎儿没有额外风险的情况下,不确定生存能力的新生儿才可以参与研究, 或者研究的目的是为了提高生存的可能性,达到生存能力. 知情同意必须获得合法的母亲或父亲, 或父母一方的合法授权代表.
如果胎儿被确定为不能存活,只有在以下情况下才可以参与研究:
胎儿的重要功能不会被人工维持.
不得进行任何本身会终止胎儿心跳或呼吸的实验活动.
不会给新生儿带来额外的风险.
研究的目的是开发重要的生物医学知识,这些知识无法通过任何其他方式获得.
如果一个胎儿在分娩后还能存活,那就是一个孩子. 联邦法规对涉及可存活新生儿的研究进行了解释,研究涉及 孩子们.
(第3段链接下的文本结束/以下是第4段和下文 “审核委员会检讨的风险及程度”)
注:根据研究的不同,其他受试者也可能被认为是脆弱的. 在向内部审核委员会提交申请之前, 你应该了解在你的研究方案中必须采用的保护措施来保护这些人群.
当研究涉及到以下方面时,联邦法规规定了其他保护人类受试者的措施: 保密记录和/或病理/诊断标本, 先前收集的数据,研究对象是 音频和/或录像, 民族志研究, or 国际研究 (国外的研究).
Dr. Joan Blauwkamp, IRB主席
blauwkampj@sh-fyz.com
Dr. IRB副主席Chris Waples
waplescj@sh-fyz.com
Lynette Brown,研究和创意活动部门助理
308-865-8702
brownla2@sh-fyz.com